國藥監(jiān)發(fā)文，又有48個品種可豁免或簡化BE！
5月31日，*《關(guān)于發(fā)布可豁免或簡化人體生物等效性(be)試驗(yàn)品種的通告(2018年第32號)》(以下簡稱為《通告》)。
《通告》顯示，為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(食品藥品監(jiān)督管總局公告2017年第100號)的要求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見，確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性(be)試驗(yàn)品種(見附件)，現(xiàn)予發(fā)布。
筆者發(fā)現(xiàn)，2018年底前需完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性(be)試驗(yàn)品種中，共包括48個品種。
事實(shí)上，豁免或簡化生物等效性試驗(yàn)(be)品種并不是出現(xiàn)。早在2017年11月11日，*藥品審評中心就曾發(fā)布關(guān)于征求《豁免或簡化生物等效性試驗(yàn)(be)品種》意見的通知。
通知稱，為落實(shí)*《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號)的要求，該中心組織人員對289基藥目錄內(nèi)品種進(jìn)行了梳理和調(diào)研，并擬定了首批擬*豁免或簡化生物等效性試驗(yàn)(be)的品種名單。其中有44個豁免be品種，13個簡化be品種。
那么，為什么可豁免或簡化生物等效性試驗(yàn)(be)的品種如此受期待呢？
2016年3月5日，*印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，將推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的工作提升至戰(zhàn)略高度，該意見給藥企帶來不少的壓力。
2016年5月，食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)《*關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告，并列出2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄，其中包含292個藥品通用名，細(xì)化到劑型和規(guī)格。該文件的發(fā)布，相當(dāng)于對這些藥企進(jìn)一步施壓。
2017年10月13日，食藥監(jiān)總局和*聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展人體生物等效性試驗(yàn)的公告》，公布619家具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
這也就意味著，2018年底，在這公布的618家企業(yè)中，凡是涉及到292個藥品通用名的藥企必須完成一致性評價(jià)。其所需要的臨床試驗(yàn)排隊(duì)時(shí)間、精力準(zhǔn)備甚至資金都是非常緊張的。
《*關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》中明確提到，局將公布豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種。而在目錄內(nèi)的品種，將允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。
由此可見，豁免或簡化生物等效性試驗(yàn)(be)品種對于藥企而言至關(guān)重要。業(yè)內(nèi)表示，能夠豁免或簡化be，對于企業(yè)來說將省去很多的時(shí)間和精力，如果符合目錄的品種在做一致性評價(jià)時(shí)，只要溶出曲線一致即可，這與生物等效性試驗(yàn)相比較而言，藥企將節(jié)約不少的成本費(fèi)用。
附件：
二氧化炭培養(yǎng)箱種類
三亞景區(qū)生活污水處理設(shè)備價(jià)格
消防封堵板無機(jī)防火隔板廠家/河北產(chǎn)地
混床陰陽拋光樹脂的基本結(jié)構(gòu)與預(yù)處理
PZ973X電動漿液閥之產(chǎn)品優(yōu)特點(diǎn)及其結(jié)構(gòu)形體與特征
國藥監(jiān)發(fā)文，又有48個品種可豁免或簡化BE！
玻璃反應(yīng)釜高低溫一體機(jī)安裝和使用細(xì)節(jié)
1807847-98-8，THP-NCS可作為羥基保護(hù)劑使用
氣體質(zhì)量流量控制器用途參數(shù)
低溫瀝青延伸度儀構(gòu)造/速度
影響雙軸撕碎機(jī)價(jià)格的因素
激光切割機(jī)阻燃全封閉尼龍拖鏈
西安捷恩電動掃地車的發(fā)展前景
b1級橡塑板價(jià)格表
金屬轉(zhuǎn)子流量計(jì)的特點(diǎn)及選型與使用問題解答
防爆電氣設(shè)備的類別、級別與溫度組別
乙烯基玻璃鱗片膠泥生產(chǎn)廠家
全自動酸蒸清洗/純化一體機(jī)——AC300介紹
便攜式COD氨氮總磷檢測儀的檢測意義
R412010409型德國AVENTICS壓力開關(guān)的應(yīng)用領(lǐng)域
《通告》顯示，為落實(shí)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(食品藥品監(jiān)督管總局公告2017年第100號)的要求，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見，確定了2018年底前需完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性(be)試驗(yàn)品種(見附件)，現(xiàn)予發(fā)布。
筆者發(fā)現(xiàn)，2018年底前需完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄中可豁免或簡化人體生物等效性(be)試驗(yàn)品種中，共包括48個品種。
事實(shí)上，豁免或簡化生物等效性試驗(yàn)(be)品種并不是出現(xiàn)。早在2017年11月11日，*藥品審評中心就曾發(fā)布關(guān)于征求《豁免或簡化生物等效性試驗(yàn)(be)品種》意見的通知。
通知稱，為落實(shí)*《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號)的要求，該中心組織人員對289基藥目錄內(nèi)品種進(jìn)行了梳理和調(diào)研，并擬定了首批擬*豁免或簡化生物等效性試驗(yàn)(be)的品種名單。其中有44個豁免be品種，13個簡化be品種。
那么，為什么可豁免或簡化生物等效性試驗(yàn)(be)的品種如此受期待呢？
2016年3月5日，*印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，將推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的工作提升至戰(zhàn)略高度，該意見給藥企帶來不少的壓力。
2016年5月，食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)《*關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告，并列出2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄，其中包含292個藥品通用名，細(xì)化到劑型和規(guī)格。該文件的發(fā)布，相當(dāng)于對這些藥企進(jìn)一步施壓。
2017年10月13日，食藥監(jiān)總局和*聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展人體生物等效性試驗(yàn)的公告》，公布619家具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
這也就意味著，2018年底，在這公布的618家企業(yè)中，凡是涉及到292個藥品通用名的藥企必須完成一致性評價(jià)。其所需要的臨床試驗(yàn)排隊(duì)時(shí)間、精力準(zhǔn)備甚至資金都是非常緊張的。
《*關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》中明確提到，局將公布豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種。而在目錄內(nèi)的品種，將允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。
由此可見，豁免或簡化生物等效性試驗(yàn)(be)品種對于藥企而言至關(guān)重要。業(yè)內(nèi)表示，能夠豁免或簡化be，對于企業(yè)來說將省去很多的時(shí)間和精力，如果符合目錄的品種在做一致性評價(jià)時(shí)，只要溶出曲線一致即可，這與生物等效性試驗(yàn)相比較而言，藥企將節(jié)約不少的成本費(fèi)用。
附件：
二氧化炭培養(yǎng)箱種類
三亞景區(qū)生活污水處理設(shè)備價(jià)格
消防封堵板無機(jī)防火隔板廠家/河北產(chǎn)地
混床陰陽拋光樹脂的基本結(jié)構(gòu)與預(yù)處理
PZ973X電動漿液閥之產(chǎn)品優(yōu)特點(diǎn)及其結(jié)構(gòu)形體與特征
國藥監(jiān)發(fā)文，又有48個品種可豁免或簡化BE！
玻璃反應(yīng)釜高低溫一體機(jī)安裝和使用細(xì)節(jié)
1807847-98-8，THP-NCS可作為羥基保護(hù)劑使用
氣體質(zhì)量流量控制器用途參數(shù)
低溫瀝青延伸度儀構(gòu)造/速度
影響雙軸撕碎機(jī)價(jià)格的因素
激光切割機(jī)阻燃全封閉尼龍拖鏈
西安捷恩電動掃地車的發(fā)展前景
b1級橡塑板價(jià)格表
金屬轉(zhuǎn)子流量計(jì)的特點(diǎn)及選型與使用問題解答
防爆電氣設(shè)備的類別、級別與溫度組別
乙烯基玻璃鱗片膠泥生產(chǎn)廠家
全自動酸蒸清洗/純化一體機(jī)——AC300介紹
便攜式COD氨氮總磷檢測儀的檢測意義
R412010409型德國AVENTICS壓力開關(guān)的應(yīng)用領(lǐng)域