2019年2月26日，醫(yī)政醫(yī)管局在首頁發(fā)布通告——《關于生物醫(yī)學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》(以下簡稱《應用管理條例》)。在《應用管理條例》指出，為規(guī)范生物醫(yī)學新技術臨床研究及轉(zhuǎn)化應用，促進醫(yī)學進步，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴和生命健康，我委起草了《關于生物醫(yī)學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》，現(xiàn)向各界人士征求修改意見，以保證立法質(zhì)量的提高。意見稿直指“規(guī)范生物醫(yī)學新技術”，很明顯是受2018年甚囂塵上的“賀建奎基因編輯嬰兒”一事件的影響。依據(jù)該《應用管理條例》，特別指出，在中華人民共和國管理境內(nèi)從事生物醫(yī)學新技術臨床研究、轉(zhuǎn)化應用及其監(jiān)督管理者，都應當遵守本條例。對于存在重大倫理問題的，不得隨意開展臨床研究。值得注意的是，在《應用管理條例》中，“生物醫(yī)學新技術”定義為：完成臨床研究的，擬作用于細胞、分子水平的，以對疾病作出判斷或預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復健康等為目的的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。新定義的誕生意味著此后對生物醫(yī)學新技術的管理范疇更加明確。此外，《應用管理條例》中還強調(diào)了醫(yī)療機構的主體責任，將會加大相應違規(guī)行為的懲處力度。明確開展臨床研究的醫(yī)療機構應當具備一定的條件。擬從事臨床研究活動的機構，應當具備以下三個條件：三級甲等醫(yī)院或三級甲等婦幼保健院；有與從事臨床研究相適應的資質(zhì)條件、研究場所、環(huán)境條件、設備設施及專業(yè)技術人員；有保證臨床研究質(zhì)量安全和倫理適應性及保障受試者健康權益的管理制度與能力條件。隨著新的《應用管理條例》的逐步完善和出臺，“基因編輯嬰兒”這一類事件將得到有效的規(guī)整。生物醫(yī)學新技術原本是為了更好的保障人類生存的一門新科學，但在一學科卻又很容易觸及生物倫理的紅線。保障生物醫(yī)學的發(fā)展，杜絕類似事件的發(fā)生，也許是我們能給“基因編輯嬰兒”劃上的有效的句號。

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