關(guān)于GMP潔凈室工藝布局
潔凈室（區(qū)）的工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程及各工序所要求的空氣潔凈級別，做到布局合理、緊湊、既要有利于生產(chǎn)操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。同時既要考慮生產(chǎn)的流程，還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。主要應(yīng)符合以下各項要求：
（ 1 ）進(jìn)出不同潔凈級別潔凈廠房（區(qū)）的人員和物料的出入口，均應(yīng)分別設(shè)置。極易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生產(chǎn)中的廢棄物等）應(yīng)設(shè)置專用出入口。人員和物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的入口處，應(yīng)設(shè)有各自的凈化室和設(shè)施。
（ 2 ）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。
（ 3 ）輸入人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。因工藝要求必需設(shè)置時，電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別不受影響的措施。
（ 4 ）獸藥生產(chǎn)潔凈廠房每一生產(chǎn)層每一潔凈區(qū)均應(yīng)設(shè)安全出口，一般應(yīng)在相對方向上個設(shè)一個，面積較小或人員較少時，可按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》設(shè)一個。
（ 5 ）潔凈區(qū)門的開啟方向，除向室外的門和安全門應(yīng)向外開啟外，其余的門均向壓力大的方向開啟。
（ 6 ）有防爆要求的潔凈室應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。
（ 7 ）人凈措施及人流。生產(chǎn)區(qū)平面上的人身凈化（簡稱人凈）布置包括更衣（含鞋）、盥洗、緩沖幾個部分。
①更衣。
a. 獸藥 gmp 關(guān)于更衣的要求如下：
工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，不同級別潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)有明顯標(biāo)識，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能限度地阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗制度，確定清洗周期。進(jìn)行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。
100000 級及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。
b. 更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無菌工作服。
c. 一更一般為次換鞋，脫外衣更換普通工作服，不能進(jìn)入潔凈區(qū)；二更為第二次換鞋，換潔凈工作服，二更可按 30 萬級或 10 萬級設(shè)計，使其干凈氣流靠正壓通過一更壓出。一更不必另送潔凈風(fēng)，當(dāng)然，少送一些也是可以的。換潔凈工作服后，可進(jìn)入除無菌操作的萬級下局部百級或萬級潔凈室之外的任何級別區(qū)域?？梢栽诓煌瑵崈羰遥▍^(qū)）或不同級別的工作服顏色等方面應(yīng)有明顯標(biāo)識，不允許穿不同潔凈室（區(qū)）或不同級別的服裝的人亂竄。
潔凈區(qū)（室）面積寬?；驖崈羰矣泻芏鄷r，不同級別區(qū)域也可以分別設(shè)立更衣室。
d. 進(jìn)入無菌操作區(qū)（萬級下的局部百級或萬級）須要三更，換無菌工作服。根據(jù)計算，即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是 30 萬級，在 3min 時間內(nèi)，當(dāng)落在身上的全部微粒都一次抖落在 25m 3 的潔凈室內(nèi)時（ 25 次換氣），室內(nèi)每升空氣的含塵濃度在 1min 內(nèi)僅增加 2.02 粒，實在微不足道。
e. 在無菌操作的全室百級潔凈室門口處或門內(nèi)，設(shè)三更無菌衣罩衣處，工作人員可再此罩上一件無菌衣。當(dāng)然也可以淋浴后直接換上無菌衣就近進(jìn)入無菌操作室。
f. 進(jìn)入時脫下衣服和換上工作服必須分室進(jìn)行。設(shè)計換鞋、脫衣、換衣（二更）各環(huán)節(jié)時應(yīng)采用通過式，這是很重要的原則。
g. 由于洗衣房是有水、汽的場所，要求有排風(fēng)，保持負(fù)壓。如果整理環(huán)境的潔凈度高于相鄰環(huán)境（如走廊），則該環(huán)境（是洗衣房的一部分或另一間）還要求相對正壓，可通過設(shè)緩沖室達(dá)到。
②盥洗。盥洗包括以下內(nèi)容：
a. 一更或二更的廁所。
b. 一更或二更前、后的洗手。
c. 二更或三更前、后的手消毒。
d. 換無菌內(nèi)衣前的淋浴。
廁所的位置以設(shè)在一更前，但這給使用帶來不便，故也可設(shè)在二更前的非潔凈區(qū)。
應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)丨h(huán)境、人員衛(wèi)生、工藝要求等情況綜合考慮是否淋浴設(shè)施。
為了減少水的影響，正如 eu gmp 指出的“一般洗手設(shè)備只在級更衣室設(shè)置”，在二、三更前后只設(shè)消毒浸手的設(shè)備即可。
進(jìn)入無菌潔凈室（區(qū)）人凈程序
③緩沖設(shè)施。緩沖設(shè)施有氣閘室、空氣沖淋室和緩沖室。平常的壓差控制也是緩沖設(shè)施之一。
a. 氣閘室是兩道門不能同時開啟的小室，對防止污染入侵的作用較小。
b. 空氣沖淋室是用高速（ 20m/s 以上）潔凈空氣吹去衣服上塵粒的設(shè)備，只有一定效果。一般來說：
對 30 萬、 10 萬級潔凈室無須設(shè)置；
對 1 萬級潔凈室一般可不設(shè)，為起到警示作用也可設(shè)。
設(shè)置單人吹淋室時，宜不超過 30 人設(shè)一臺，潔凈區(qū)人員超過 5 人時，吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁道通門。
c. 緩沖室：緩沖室必須送潔凈風(fēng)，其潔凈度級別同進(jìn)入房間的級別，但可不高過 10000 級。在一側(cè)門開放時，另一側(cè)門不應(yīng)同時開放。
緩沖室的面積，應(yīng)不小于 3m 2 。
相差一級的潔凈室之間無必要設(shè)緩沖室。
相差二級的潔凈室之間應(yīng)根據(jù)其具體情況考慮是否設(shè)緩沖室，當(dāng)自凈時間不能超過 3~5min ，則應(yīng)設(shè)緩沖室。
如果鄰室設(shè)有異種污染源，即使是同級也應(yīng)在其間設(shè)緩沖室。在工藝上出現(xiàn)此類情況應(yīng)盡量避免布置在一個平面上或一個區(qū)域里。
（ 8 ）物凈措施及物料流通。
①生產(chǎn)區(qū)平面上的物料凈化（簡稱物凈），可分為脫外包凈化（一次凈化）和脫內(nèi)衣凈化（二次凈化）。一次凈化不需室內(nèi)環(huán)境的凈化，可設(shè)于非潔凈區(qū)內(nèi)，室內(nèi)只設(shè)排風(fēng)?；蛲瑫r送潔凈風(fēng)，但都對潔凈區(qū)保持負(fù)壓或零壓；二次凈化要求室內(nèi)同時具備一定的潔凈度，故宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)或與潔凈區(qū)相鄰，并對潔凈區(qū)保持負(fù)壓，有時還可以設(shè)紫外燈用于消毒。
②在潔凈室之間做物件短暫非連續(xù)傳遞時可用傳遞窗。
傳遞窗分為一般型、連鎖型和凈化型。
一般室間傳遞（含級別不同），可用一般型，必要時可用警示標(biāo)識提示門的開關(guān)與否；無菌和非無菌或有強烈污染源的和無污染源的室間傳遞，可用連鎖型。
非常擔(dān)心交叉污染的重要場合之間的傳遞，可用凈化型。傳遞窗內(nèi)部均可設(shè)紫外燈。
③在潔凈室之間作物件長時間連續(xù)傳輸時間可用傳送帶和物料電梯。
a. 傳輸設(shè)備不應(yīng)在 10000 級的強毒、活毒生物潔凈室（區(qū)）以及強致敏性潔凈室（區(qū)）與低級別的潔凈室（區(qū)）之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對正壓側(cè)流向相對負(fù)壓側(cè)。必要時對洞口加以遮擋或設(shè)空氣幕。
b. 物料電梯。凡是電梯均不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室。
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（ 1 ）進(jìn)出不同潔凈級別潔凈廠房（區(qū)）的人員和物料的出入口，均應(yīng)分別設(shè)置。極易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生產(chǎn)中的廢棄物等）應(yīng)設(shè)置專用出入口。人員和物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的入口處，應(yīng)設(shè)有各自的凈化室和設(shè)施。
（ 2 ）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。
（ 3 ）輸入人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。因工藝要求必需設(shè)置時，電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別不受影響的措施。
（ 4 ）獸藥生產(chǎn)潔凈廠房每一生產(chǎn)層每一潔凈區(qū)均應(yīng)設(shè)安全出口，一般應(yīng)在相對方向上個設(shè)一個，面積較小或人員較少時，可按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》設(shè)一個。
（ 5 ）潔凈區(qū)門的開啟方向，除向室外的門和安全門應(yīng)向外開啟外，其余的門均向壓力大的方向開啟。
（ 6 ）有防爆要求的潔凈室應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。
（ 7 ）人凈措施及人流。生產(chǎn)區(qū)平面上的人身凈化（簡稱人凈）布置包括更衣（含鞋）、盥洗、緩沖幾個部分。
①更衣。
a. 獸藥 gmp 關(guān)于更衣的要求如下：
工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，不同級別潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)有明顯標(biāo)識，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能限度地阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗制度，確定清洗周期。進(jìn)行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。
100000 級及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。
b. 更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無菌工作服。
c. 一更一般為次換鞋，脫外衣更換普通工作服，不能進(jìn)入潔凈區(qū)；二更為第二次換鞋，換潔凈工作服，二更可按 30 萬級或 10 萬級設(shè)計，使其干凈氣流靠正壓通過一更壓出。一更不必另送潔凈風(fēng)，當(dāng)然，少送一些也是可以的。換潔凈工作服后，可進(jìn)入除無菌操作的萬級下局部百級或萬級潔凈室之外的任何級別區(qū)域?？梢栽诓煌瑵崈羰遥▍^(qū)）或不同級別的工作服顏色等方面應(yīng)有明顯標(biāo)識，不允許穿不同潔凈室（區(qū)）或不同級別的服裝的人亂竄。
潔凈區(qū)（室）面積寬?；驖崈羰矣泻芏鄷r，不同級別區(qū)域也可以分別設(shè)立更衣室。
d. 進(jìn)入無菌操作區(qū)（萬級下的局部百級或萬級）須要三更，換無菌工作服。根據(jù)計算，即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是 30 萬級，在 3min 時間內(nèi)，當(dāng)落在身上的全部微粒都一次抖落在 25m 3 的潔凈室內(nèi)時（ 25 次換氣），室內(nèi)每升空氣的含塵濃度在 1min 內(nèi)僅增加 2.02 粒，實在微不足道。
e. 在無菌操作的全室百級潔凈室門口處或門內(nèi)，設(shè)三更無菌衣罩衣處，工作人員可再此罩上一件無菌衣。當(dāng)然也可以淋浴后直接換上無菌衣就近進(jìn)入無菌操作室。
f. 進(jìn)入時脫下衣服和換上工作服必須分室進(jìn)行。設(shè)計換鞋、脫衣、換衣（二更）各環(huán)節(jié)時應(yīng)采用通過式，這是很重要的原則。
g. 由于洗衣房是有水、汽的場所，要求有排風(fēng)，保持負(fù)壓。如果整理環(huán)境的潔凈度高于相鄰環(huán)境（如走廊），則該環(huán)境（是洗衣房的一部分或另一間）還要求相對正壓，可通過設(shè)緩沖室達(dá)到。
②盥洗。盥洗包括以下內(nèi)容：
a. 一更或二更的廁所。
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d. 換無菌內(nèi)衣前的淋浴。
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應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)丨h(huán)境、人員衛(wèi)生、工藝要求等情況綜合考慮是否淋浴設(shè)施。
為了減少水的影響，正如 eu gmp 指出的“一般洗手設(shè)備只在級更衣室設(shè)置”，在二、三更前后只設(shè)消毒浸手的設(shè)備即可。
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③緩沖設(shè)施。緩沖設(shè)施有氣閘室、空氣沖淋室和緩沖室。平常的壓差控制也是緩沖設(shè)施之一。
a. 氣閘室是兩道門不能同時開啟的小室，對防止污染入侵的作用較小。
b. 空氣沖淋室是用高速（ 20m/s 以上）潔凈空氣吹去衣服上塵粒的設(shè)備，只有一定效果。一般來說：
對 30 萬、 10 萬級潔凈室無須設(shè)置；
對 1 萬級潔凈室一般可不設(shè)，為起到警示作用也可設(shè)。
設(shè)置單人吹淋室時，宜不超過 30 人設(shè)一臺，潔凈區(qū)人員超過 5 人時，吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁道通門。
c. 緩沖室：緩沖室必須送潔凈風(fēng)，其潔凈度級別同進(jìn)入房間的級別，但可不高過 10000 級。在一側(cè)門開放時，另一側(cè)門不應(yīng)同時開放。
緩沖室的面積，應(yīng)不小于 3m 2 。
相差一級的潔凈室之間無必要設(shè)緩沖室。
相差二級的潔凈室之間應(yīng)根據(jù)其具體情況考慮是否設(shè)緩沖室，當(dāng)自凈時間不能超過 3~5min ，則應(yīng)設(shè)緩沖室。
如果鄰室設(shè)有異種污染源，即使是同級也應(yīng)在其間設(shè)緩沖室。在工藝上出現(xiàn)此類情況應(yīng)盡量避免布置在一個平面上或一個區(qū)域里。
（ 8 ）物凈措施及物料流通。
①生產(chǎn)區(qū)平面上的物料凈化（簡稱物凈），可分為脫外包凈化（一次凈化）和脫內(nèi)衣凈化（二次凈化）。一次凈化不需室內(nèi)環(huán)境的凈化，可設(shè)于非潔凈區(qū)內(nèi)，室內(nèi)只設(shè)排風(fēng)?；蛲瑫r送潔凈風(fēng)，但都對潔凈區(qū)保持負(fù)壓或零壓；二次凈化要求室內(nèi)同時具備一定的潔凈度，故宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)或與潔凈區(qū)相鄰，并對潔凈區(qū)保持負(fù)壓，有時還可以設(shè)紫外燈用于消毒。
②在潔凈室之間做物件短暫非連續(xù)傳遞時可用傳遞窗。
傳遞窗分為一般型、連鎖型和凈化型。
一般室間傳遞（含級別不同），可用一般型，必要時可用警示標(biāo)識提示門的開關(guān)與否；無菌和非無菌或有強烈污染源的和無污染源的室間傳遞，可用連鎖型。
非常擔(dān)心交叉污染的重要場合之間的傳遞，可用凈化型。傳遞窗內(nèi)部均可設(shè)紫外燈。
③在潔凈室之間作物件長時間連續(xù)傳輸時間可用傳送帶和物料電梯。
a. 傳輸設(shè)備不應(yīng)在 10000 級的強毒、活毒生物潔凈室（區(qū)）以及強致敏性潔凈室（區(qū)）與低級別的潔凈室（區(qū)）之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對正壓側(cè)流向相對負(fù)壓側(cè)。必要時對洞口加以遮擋或設(shè)空氣幕。
b. 物料電梯。凡是電梯均不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室。
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