MF | 日本藥用原輔材料MF登記制度
日本mf登記制度（master file system，主文件制度），始于2005年4月日本《藥事法》的修訂，新法在**藥品制劑生產(chǎn)和上市許可體系的基礎上，為保護生產(chǎn)者的技術(shù)機密及理順上市許可管理程序，在藥用原輔料的管理中引入mf登記制度。mf登記是一種自愿行為，對于規(guī)定類型的藥用原輔料，**推薦其制造商進行mf登記，但不強制。
mf登記制度適用范圍包括：藥品原料藥、中間體和制劑原料(散裝特殊劑型等)；新輔料以及與以往配方比例不同的預混輔料；醫(yī)療器械原材料；再生醫(yī)療等產(chǎn)品原材料(細胞、培養(yǎng)基、培養(yǎng)基添加劑、細胞加工用材料等)；容器、包裝材料[1]。
無論是日本國內(nèi)還是國外原料藥的生產(chǎn)廠商均可在pmda進行登記申請，兩者登記流程和資料需求基本一致，但國外原料藥生產(chǎn)廠商必須先選定日本國內(nèi)代理人（在日本擁有地址并負責與注冊申請等相關(guān)事務的人員），由其負責跟pmdaguan方對接并辦理相關(guān)程序。此外，根據(jù)藥品醫(yī)療器械法相關(guān)規(guī)定，國外生產(chǎn)廠商進行原料藥的mf登記申請前必須先完成國外制造廠商認定程序（accreditation of foreign manufacturers，afm），獲得認定證書。
國外原輔料生產(chǎn)廠商進行mf登記申請相關(guān)的流程如下：
1、選定日本國內(nèi)代理人
外國制造商申請mf注冊時，必須通過日本國內(nèi)代理人來承擔mf登記工作。另外，mf登記申請書、通知等其他相關(guān)文件需用日語書寫。
2、國外制造廠商認證
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，出口到日本的原料藥的外國制造商在進行mf登記申請前必須先完成國外制造廠商認定程序[2]。國外制造廠商可通過日本國內(nèi)代理人，向pmda遞交國外制造廠商認定申請材料，獲得認定證書。認定證書需5年更新一次。
3、mf登記
mf申請者通過日本國內(nèi)代理人將申報資料（mf登記申請表、ctd m3(m2在技術(shù)審評時遞交即可)）遞交給pmdaguan方，獲得mf登記號；mf登記申請不收費，遞交后pmda只進行形式審查，在制劑廠商引用該登記產(chǎn)品時才會進行技術(shù)審評并實施現(xiàn)場檢查。
4、現(xiàn)場檢查
當引用該mf登記信息的制劑廠家向pmda提交制劑許可申請后，pmda實施對原料藥等廠家的gmp適合性調(diào)查。在調(diào)查過程中，pmda檢查官員會核實mf注冊內(nèi)容和現(xiàn)場實際操作情況是否相符。
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2、國外制造廠商認證
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4、現(xiàn)場檢查
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