2022年末，usp<621>chromatography指南的修訂版生效，日本隨之公布了第十八版日本藥典第一次增補(bǔ)本。其內(nèi)容是將規(guī)定了市售醫(yī)藥品通過(guò)色譜法等方法進(jìn)行檢測(cè)的usp專論，更新為通過(guò)超高速、高性能色譜法（uhplc）進(jìn)行試驗(yàn)。在將專論試驗(yàn)法轉(zhuǎn)換為uhplc時(shí)，不需要進(jìn)行重新驗(yàn)證，可在保持以往實(shí)驗(yàn)方法的分離性能的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)縮短時(shí)間、節(jié)省溶劑的成本優(yōu)勢(shì)。另外，其內(nèi)容不僅適用于等度分離，還適用于梯度分離。我們將詳細(xì)說(shuō)明在進(jìn)行尺寸排阻色譜分析時(shí)，根據(jù)新版usp規(guī)定，l59類型色譜柱以及轉(zhuǎn)換為uhplc-sec方法時(shí)的條件設(shè)定。
一、sec分析方法的轉(zhuǎn)換
usp對(duì)影響分離的因素，如色譜柱內(nèi)徑(dc)、長(zhǎng)度(l)、填料內(nèi)徑(dp)、流速(fc)等參數(shù)做出了更改，不僅以短柱確保了不低于原有檢測(cè)法的分離性能，還實(shí)現(xiàn)了縮短時(shí)間、節(jié)省溶劑的優(yōu)勢(shì)。將與usp（l59）對(duì)應(yīng)的色譜柱tskgel g3000swxl（5μm，hplc）色譜柱轉(zhuǎn)換為tskgel up-sw3000-ls（2 μm，uhplc）時(shí)，流速變化允許范圍如下表所示。作為參考，如果是串聯(lián)2支tskgel g3000swxl色譜柱、以高分離度為目的的色譜柱體系的質(zhì)量管理/分析法的情況下，使用30cm的tskgel up-sw3000-ls色譜柱，也可得到相同的分離效果。
* 使用2支30cm（串聯(lián)2支色譜柱）時(shí)，與uhplc 30cm色譜柱相同
** 應(yīng)在不超過(guò)色譜柱最大壓降的流速下使用
二、從hplc-sec（30cm色譜柱）轉(zhuǎn)換為uhplc-sec（15cm色譜柱）
分析單克隆抗體時(shí)，從30 cm 的tskgel g3000swxl色譜柱轉(zhuǎn)換為15 cm 的tskge up-sw3000色譜柱的分析示例如下圖所示。在符合usp規(guī)定的分析條件下進(jìn)行uhplc分離，在確保分離度為同等以上的同時(shí)，分析時(shí)間減少了約50%，流動(dòng)相也減少了約80%。
三、從hplc-sec（30cm色譜柱×2支）轉(zhuǎn)換為uhplc-sec（30cm色譜柱）的分析實(shí)例
在進(jìn)行質(zhì)控分析時(shí)，為了提高分離度有時(shí)會(huì)串聯(lián)2支30 cm的tskgel g3000swxl色譜柱進(jìn)行分析。在這種情況下，可轉(zhuǎn)換為使用30 cm的tskgel up-sw3000色譜柱進(jìn)行uhplc分析。
四、梯度分離時(shí)從hplc轉(zhuǎn)換為uhplc
修訂后的usp給出了使用梯度分離的其他色譜分析模式從hplc轉(zhuǎn)換為uhplc的規(guī)定。進(jìn)行梯度分離時(shí)，需要追加設(shè)定梯度體積、梯度坡度等項(xiàng)目。關(guān)于復(fù)雜的條件設(shè)定，由于主要設(shè)備制造商的uhplc系統(tǒng)支持符合usp規(guī)定的軟件，所以可使用該類軟件設(shè)定實(shí)驗(yàn)方法的條件。
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